泮托拉唑杂质5 CAS 953787-60-5

Pantoprazole Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号953787-60-5
分子式C16H15F2N3O5S
分子量399.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质5 Pantoprazole Impurity 5 CAS 953787-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质5（Pantoprazole Impurity 5，CAS 号 953787-60-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H15F2N3O5S，分子量 399.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，泮托拉唑杂质5（Pantoprazole Impurity 5，C16H15F2N3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H15F2N3O5S 的泮托拉唑杂质5结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 399.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，泮托拉唑杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； -

应用场景：泮托拉唑杂质5（Pantoprazole Impurity 5，CAS 953787-60-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质5
分子式C16H15F2N3O5S
分子量399.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Johansson L, Martínez F. "一种泮托拉唑杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3467663 A1, 2024-03-25.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116377952 B, 授权公告日 2024-12-10.
  3. 发明人何建平，朱建伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111681452 A, 授权公告日 2019-05-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1447, (4), 8243-8261.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 969, (11), 6513-6527.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 5 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1867, 6093-6103.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 967, 2621-2637.

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