尼达尼布杂质33 CAS 954239-49-7

Nintedanib Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号954239-49-7
分子式C11H11NO3
分子量205.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质33 Nintedanib Impurity 33 CAS 954239-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 954239-49-7 对应的尼达尼布杂质33（Nintedanib Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11NO3，分子量 205.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，尼达尼布杂质33的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为205.21 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 尼达尼布杂质33（英文标识 Nintedanib Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 954239-49-7，相对分子质量测定值为 205.21。 在定量分析中，尼达尼布杂质33（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质33（CAS 954239-49-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质33
分子式C11H11NO3
分子量205.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Park J H, Brown S R. "一种尼达尼布杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9896218 B2, 2024-08-28.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3715043 A1, 2023-06-24.
  3. Björnsson E, Kowalski A, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3080464 A1, 2019-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1063, (11), 7952-7960.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质33 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 422, 6739-6758.

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