达格列净杂质7 CAS 960404-86-8

Dapagliflozin Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号960404-86-8
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质7 Dapagliflozin Impurity 7 CAS 960404-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质7（Dapagliflozin Impurity 7，CAS 960404-86-8），分子式 C21H25ClO7，分子量 424.87。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 960404-86-8 对应的达格列净杂质7（Dapagliflozin Impurity 7），是化学式为 C21H25ClO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 424.87。 依据分子式为 C21H25ClO7 的达格列净杂质7结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 424.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质7（CAS 960404-86-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质7
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，胡光. "一种达格列净杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111064356 A, 授权公告日 2022-09-22.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114957067 A, 授权公告日 2023-03-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2188, (2), 3106-3114.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质7 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2074, (4), 4749-4771.

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