泛昔洛韦杂质11 CAS 97845-60-8

Famciclovir Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97845-60-8
分子式C14H18ClN5O4
分子量355.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛昔洛韦杂质11 Famciclovir Impurity 11 CAS 97845-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泛昔洛韦杂质11（英文名 Famciclovir Impurity 11，CAS 97845-60-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H18ClN5O4，分子量 355.78。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，泛昔洛韦杂质11的分子量为355.78 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泛昔洛韦杂质11（Famciclovir Impurity 11），CAS注册号 97845-60-8，化学式 C14H18ClN5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 355.78 g/mol。 从化学结构特征来看，泛昔洛韦杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为355.78 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泛昔洛韦杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泛昔洛韦杂质11（CAS 97845-60-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泛昔洛韦杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛昔洛韦杂质11
分子式C14H18ClN5O4
分子量355.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Lee S K, Chen K W. "一种泛昔洛韦杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9191281 B2, 2019-12-23.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Famciclovir Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117483420 A, 授权公告日 2018-07-06.
  3. Lefèvre J P, Jørgensen K, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Famciclovir Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3287019 A1, 2024-05-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛昔洛韦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1812, (9), 7289-7296.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛昔洛韦杂质11 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1787, 1936-1956.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famciclovir Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 2075, 2716-2724.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泛昔洛韦杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 1905, (5), 3806-3827.

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