阿扎那韦杂质13 CAS 98760-08-8

Atazanavir Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98760-08-8
分子式C15H21NO3
分子量263.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎那韦杂质13 Atazanavir Impurity 13 CAS 98760-08-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿扎那韦杂质13（Atazanavir Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 98760-08-8，分子式 C15H21NO3，分子量 263.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿扎那韦杂质13（Atazanavir Impurity 13），CAS注册号 98760-08-8，化学式 C15H21NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 263.33 g/mol。 阿扎那韦杂质13（C15H21NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿扎

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿扎那韦杂质13（CAS 98760-08-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿扎那韦杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎那韦杂质13
分子式C15H21NO3
分子量263.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Hughes D C. "一种阿扎那韦杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10746291 B2, 2020-07-21.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Atazanavir Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110664176 A, 授权公告日 2020-05-06.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Atazanavir Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112819981 A, 授权公告日 2022-03-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎那韦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 912, 9647-9670.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎那韦杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1196, (4), 307-315.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atazanavir Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1691, 7083-7112.

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