DA-302168S杂质1 CAS CATO-C3D-263268
DA-302168S Impurity 1
| CAS 号 | CATO-C3D-263268 |
| 分子式 | C34H27ClF2N4O7 |
| 分子量 | 677.05 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
DA-302168S杂质1（DA-302168S Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C3D-263268。分子式 C34H27ClF2N4O7，分子量 677.05。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
CAS编号 CATO-C3D-263268 对应的DA-302168S杂质1（DA-302168S Impurity 1），是化学式为 C34H27ClF2N4O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 677.05。 DA-302168S杂质1（分子式 C34H27ClF2N4O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次DA-302168S杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），DA-302168S杂质1满足CNAS-CL04（ISO/
应用场景：从实际应用出发，DA-302168S杂质1（CAS CATO-C3D-263268）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： DA-302168S杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | DA-302168S杂质1 |
| 分子式 | C34H27ClF2N4O7 |
| 分子量 | 677.05 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 22.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，郑宇鹏，赵玉洁. "一种DA-302168S杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109993068 A, 授权公告日 2023-11-15.
- 发明人黄志刚，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of DA-302168S Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116964950 B, 授权公告日 2017-02-05.
- 发明人何建平，刘建华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity DA-302168S Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109165984 B, 授权公告日 2016-11-20.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of DA-302168S杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 995, (10), 3282-3294.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of DA-302168S杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 604, (6), 5813-5843.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of DA-302168S Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1676, (7), 6851-6876.
- Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate DA-302168S杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1355, 1646-1672.
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