α-酮戊二酸二聚体杂质 CAS CATO-C3D-5782

α-Ketoglutaric acid Dimer Impurity

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C3D-5782
分子式C10H10O9
分子量274.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

α-酮戊二酸二聚体杂质 α-Ketoglutaric acid Dimer Impurity CAS CATO-C3D-5782 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C3D-5782 对应的α-酮戊二酸二聚体杂质（α-Ketoglutaric acid Dimer Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10O9，分子量 274.18。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C3D-5782 对应的α-酮戊二酸二聚体杂质（α-Ketoglutaric acid Dimer Impurity），是化学式为 C10H10O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 274.18。 α-酮戊二酸二聚体杂质（C10H10O9）含有糖类衍生物。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，α-酮戊二酸二聚体杂质（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，α-酮戊二酸二聚体杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：α-酮戊二酸二聚体杂质（α-Ketoglutaric acid Dimer Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以α-酮戊二酸二聚体杂质（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称α-酮戊二酸二聚体杂质
分子式C10H10O9
分子量274.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Lee S K, Schröder R. "一种α-酮戊二酸二聚体杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10987221 B2, 2015-08-26.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of α-Ketoglutaric acid Dimer Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109986455 A, 授权公告日 2015-03-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of α-酮戊二酸二聚体杂质 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 604, 5063-5074.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of α-酮戊二酸二聚体杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 637, 6851-6862.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of α-Ketoglutaric acid Dimer Impurity Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 666, (9), 6398-6402.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate α-酮戊二酸二聚体杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 1427, (9), 1369-1380.

Related Ketoglutaric Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...