阿普米司特杂质10 CAS CATO-C4X-100910
Apremilast impurity 10
| CAS 号 | CATO-C4X-100910 |
| 分子式 | C23H26N2O7S |
| 分子量 | 474.53 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿普米司特杂质10（Apremilast impurity 10，CAS CATO-C4X-100910），分子式 C23H26N2O7S，分子量 474.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在药品研发过程中，阿普米司特杂质10（Apremilast impurity 10，C23H26N2O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿普米司特杂质10的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为474.53 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿普米司特杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿普米司特杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普米司特杂质10（CAS CATO-C4X-100910）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿普米司特杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿普米司特杂质10 |
| 分子式 | C23H26N2O7S |
| 分子量 | 474.53 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，陈志强，唐晓军. "一种阿普米司特杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109602972 A, 授权公告日 2016-03-27.
- 发明人韩伟，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108387066 A, 授权公告日 2025-06-16.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 2039, 7667-7697.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质10 as an Impurity". Talanta, 2014, 291, 6531-6544.
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