阿普米司特杂质70 CAS CATO-C4X-100970

Apremilast Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100970
分子式C16H10N2O6
分子量326.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质70 Apremilast Impurity 70 CAS CATO-C4X-100970 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质70（英文名 Apremilast Impurity 70，CAS CATO-C4X-100970）属于药物杂质对照品。分子式 C16H10N2O6，分子量 326.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿普米司特杂质70（英文标识 Apremilast Impurity 70）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-100970，相对分子质量测定值为 326.26。 从化学结构特征来看，阿普米司特杂质70的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为326.26 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿普米司特杂质70（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿普米司特杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：阿普米司特杂质70（Apremilast Impurity 70）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质70（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质70
分子式C16H10N2O6
分子量326.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，郭海燕. "一种阿普米司特杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111785289 A, 授权公告日 2025-04-18.
  2. Yamamoto T, Johnson M A, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 70" [P]. US Patent, US 11707025 B2, 2017-02-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 953, 3624-3649.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质70 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 683, (11), 1532-1540.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 70 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 517, (1), 5632-5651.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 2438, (7), 4451-4458.

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