帕罗西汀杂质52 CAS CATO-C4X-103552

Paroxetine Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-103552
分子式2*C13H18FNO
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质52 Paroxetine Impurity 52 CAS CATO-C4X-103552 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕罗西汀杂质52（英文名 Paroxetine Impurity 52，CAS CATO-C4X-103552）属于药物杂质对照品。分子式 2*C13H18FNO。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，帕罗西汀杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 帕罗西汀杂质52（Paroxetine Impurity 52），CAS注册号 CATO-C4X-103552，化学式 2C13H18FNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 223.29 g/mol。 从化学结构特征来看，帕罗西汀杂质52的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为223.29 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），帕罗西汀杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：帕罗西汀杂质52（Paroxetine Impurity 52，CAS CATO-C4X-103552）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质52
分子式2*C13H18FNO
分子量223.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种帕罗西汀杂质52的合成方法" [P]. European Patent, EP 3168700 A1, 2025-05-28.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114125850 A, 授权公告日 2019-11-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1119, (8), 6002-6014.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质52 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 751, (5), 5955-5975.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 52 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1153, 2549-2567.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 2204, 2220-2235.

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