匹伐他汀杂质131 CAS CATO-C4X-1037131

Pitavastatin Impurity 131

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1037131
分子式C19H15NO
分子量273.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质131 Pitavastatin Impurity 131 CAS CATO-C4X-1037131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质131（Pitavastatin Impurity 131）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1037131。分子式 C19H15NO，分子量 273.33。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

匹伐他汀杂质131（Pitavastatin Impurity 131），CAS注册号 CATO-C4X-1037131，化学式 C19H15NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 273.33 g/mol。 匹伐他汀杂质131（分子式 C19H15NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，匹伐他汀杂质131（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹伐他汀杂质131（Pitavastatin Impurity 131）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹伐他汀杂质131适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质131
分子式C19H15NO
分子量273.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Schröder R. "一种匹伐他汀杂质131的合成方法" [P]. European Patent, EP 3524523 A1, 2024-05-18.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111060758 B, 授权公告日 2021-11-03.
  3. 发明人郭海燕，冯建国，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110394644 A, 授权公告日 2022-08-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1346, (4), 2428-2449.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质131 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1864, (6), 4738-4747.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 131 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 846, (6), 3605-3615.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀杂质131 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 515, (3), 1541-1570.

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