曲格列汀杂质15 CAS CATO-C4X-104615

Trelagliptin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104615
分子式C21H14F2N4O3
分子量408.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质15 Trelagliptin Impurity 15 CAS CATO-C4X-104615 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲格列汀杂质15（Trelagliptin Impurity 15，CAS CATO-C4X-104615），分子式 C21H14F2N4O3，分子量 408.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲格列汀杂质15（Trelagliptin Impurity 15）的系统命名为曲格列汀杂质15，CAS号 CATO-C4X-104615，分子量为 408.36 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，曲格列汀杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括408.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，曲格列汀杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲格列汀杂质15（Trelagliptin Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲格列汀杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质15
分子式C21H14F2N4O3
分子量408.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，胡光. "一种曲格列汀杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115074326 B, 授权公告日 2018-12-09.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117743182 A, 授权公告日 2024-12-03.
  3. Johnson M A, Hughes D C, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity 15" [P]. US Patent, US 9537889 B2, 2024-07-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 2387, 100-109.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质15 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 696, (1), 693-712.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 219, 5276-5279.

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