曲格列汀杂质3 CAS CATO-C4X-10463

Trelagliptin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10463
分子式C10H16N4O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质3 Trelagliptin Impurity 3 CAS CATO-C4X-10463 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质3（英文名 Trelagliptin Impurity 3，CAS CATO-C4X-10463）属于药物杂质对照品。分子式 C10H16N4O2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 CATO-C4X-10463 对应的曲格列汀杂质3（Trelagliptin Impurity 3），是化学式为 C10H16N4O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.72。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，曲格列汀杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括260.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲格列汀杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲格列汀杂质3（CAS CATO-C4X-10463）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲格列汀杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质3
分子式C10H16N4O2 HCl
分子量260.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，陈志强. "一种曲格列汀杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111856456 B, 授权公告日 2016-05-14.
  2. 发明人胡光，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117949203 B, 授权公告日 2020-06-06.
  3. 发明人李文辉，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108807831 A, 授权公告日 2023-01-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1918, 183-197.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1744, (9), 638-661.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1689, (5), 7288-7318.

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