曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐 CAS CATO-C4X-104635

Trelagliptin Impurity 35 1/4Succinate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104635
分子式C18H20FN5O2 1/4(C4H6O4)
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐 Trelagliptin Impurity 35 1/4Succinate CAS CATO-C4X-104635 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐（Trelagliptin Impurity 35 1/4Succinate，CAS 号 CATO-C4X-104635）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20FN5O2 1/4(C4H6O4)。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐（Trelagliptin Impurity 35 1/4Succinate）的系统命名为曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐，CAS号 CATO-C4X-104635，分子量为 475.48 g/mol。 依据分子式为 C18H20FN5O2 1/4(C4H6O4) 的曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 475.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐（CAS CATO-C4X-104635）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐
分子式C18H20FN5O2 1/4(C4H6O4)
分子量475.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，李文辉，罗永刚. "一种曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109115222 B, 授权公告日 2018-09-28.
  2. O'Brien P Q, Patel M V, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 35 1/4Succinate" [P]. US Patent, US 9706793 B2, 2017-04-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1015, (8), 9208-9216.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质35 1/4丁二酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1215, (12), 1736-1758.

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