塞瑞替尼杂质8 CAS CATO-C4X-10488

Ceritinib Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10488
分子式C27H34ClN5O3S
分子量544.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞瑞替尼杂质8 Ceritinib Impurity 8 CAS CATO-C4X-10488 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞瑞替尼杂质8（英文名 Ceritinib Impurity 8，CAS CATO-C4X-10488）属于药物杂质对照品。分子式 C27H34ClN5O3S，分子量 544.11。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

塞瑞替尼杂质8（英文标识 Ceritinib Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-10488，相对分子质量测定值为 544.11。 塞瑞替尼杂质8（分子式 C27H34ClN5O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次塞瑞替尼杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），塞瑞替尼杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：塞瑞替尼杂质8（Ceritinib Impurity 8，CAS CATO-C4X-10488）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取塞瑞

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞瑞替尼杂质8
分子式C27H34ClN5O3S
分子量544.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，张德明. "一种塞瑞替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117489443 B, 授权公告日 2018-09-08.
  2. 发明人刘建华，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Ceritinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115279152 A, 授权公告日 2024-07-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1834, (2), 1107-1137.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 337, 2569-2580.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceritinib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1888, (3), 3737-3765.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞瑞替尼杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 385, (2), 7899-7918.

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