恩格列净杂质243 CAS CATO-C4X-1065243

Empagliflozin impurity 243

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065243
分子式C21H23IO4
分子量466.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质243 Empagliflozin impurity 243 CAS CATO-C4X-1065243 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质243（Empagliflozin impurity 243）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1065243。分子式 C21H23IO4，分子量 466.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，恩格列净杂质243（Empagliflozin impurity 243，C21H23IO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H23IO4 的恩格列净杂质243结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 466.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GM

应用场景：恩格列净杂质243（Empagliflozin impurity 243，CAS CATO-C4X-1065243）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质243
分子式C21H23IO4
分子量466.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，周伟. "一种恩格列净杂质243的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109109271 B, 授权公告日 2021-08-05.
  2. 发明人朱建伟，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 243" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114278260 A, 授权公告日 2018-04-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质243 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2143, (12), 3467-3491.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质243 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 645, 1833-1851.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 243 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 303, 2262-2286.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质243 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 1350, (7), 9351-9356.

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