恩格列净杂质249 CAS CATO-C4X-1065249

Empagliflozin impurity 249

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065249
分子式C13H6ClFI2O
分子量486.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质249 Empagliflozin impurity 249 CAS CATO-C4X-1065249 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质249（Empagliflozin impurity 249，CAS CATO-C4X-1065249），分子式 C13H6ClFI2O，分子量 486.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质249在内的目标物的控制。 分子式为 C13H6ClFI2O 的恩格列净杂质249（CAS CATO-C4X-1065249），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质249的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟/氯/碘取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为486.45 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质249均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质249（Empagliflozin impurity 249）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质249
分子式C13H6ClFI2O
分子量486.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，孙丽萍. "一种恩格列净杂质249的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109986960 B, 授权公告日 2023-05-19.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 249" [P]. US Patent, US 10001209 B2, 2020-01-10.
  3. Patel M V, Fischer A B, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 249" [P]. US Patent, US 9665434 B2, 2017-09-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质249 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2312, 3084-3094.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质249 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 862, 8164-8190.

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