恩格列净杂质271 CAS CATO-C4X-1065271
Empagliflozin Impurity 271
| CAS 号 | CATO-C4X-1065271 |
| 分子式 | C40H44Cl2O10 |
| 分子量 | 755.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质271（Empagliflozin Impurity 271，CAS CATO-C4X-1065271），分子式 C40H44Cl2O10，分子量 755.68。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，恩格列净杂质271的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C40H44Cl2O10 的恩格列净杂质271（CAS CATO-C4X-1065271），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩格列净杂质271（C40H44Cl2O10）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质271用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质271（CAS CATO-C4X-1065271）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩格列净杂质271 |
| 分子式 | C40H44Cl2O10 |
| 分子量 | 755.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，马晓峰，罗永刚. "一种恩格列净杂质271的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112107026 B, 授权公告日 2023-11-17.
- Davis P L, Mueller T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 271" [P]. US Patent, US 9464522 B2, 2019-02-12.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质271 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1772, (11), 9414-9439.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质271 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 796, (9), 1671-1701.
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