恩格列净杂质69 CAS CATO-C4X-106569

Empagliflozin Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106569
分子式C29H35ClO13
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质69 Empagliflozin Impurity 69 CAS CATO-C4X-106569 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-106569 对应的恩格列净杂质69（Empagliflozin Impurity 69）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H35ClO13。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

恩格列净杂质69（英文标识 Empagliflozin Impurity 69）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-106569，相对分子质量测定值为 627.04。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质69的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为627.04 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，恩格列净杂质69（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质69满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质69（Empagliflozin Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 恩格列净杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质69
分子式C29H35ClO13
分子量627.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，周伟. "一种恩格列净杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116438032 B, 授权公告日 2022-04-20.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108040152 A, 授权公告日 2015-01-17.
  3. Schröder R, Kowalski A, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 69" [P]. European Patent, EP 3417812 A1, 2015-06-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 578, (9), 4673-4699.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质69 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1893, (7), 8558-8588.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 69 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1500, (2), 6590-6609.

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