恩格列净杂质80 CAS CATO-C4X-106580

Empagliflozin Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106580
分子式C14H9ClFIO
分子量374.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质80 Empagliflozin Impurity 80 CAS CATO-C4X-106580 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质80（英文名 Empagliflozin Impurity 80，CAS CATO-C4X-106580）属于药物杂质对照品。分子式 C14H9ClFIO，分子量 374.58。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

恩格列净杂质80的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟/氯/碘取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质80（Empagliflozin Impurity 80）的系统命名为恩格列净杂质80，CAS号 CATO-C4X-106580，分子量为 374.58 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟/氯/碘取代，多环芳烃的影响，恩格列净杂质80表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括374.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质80均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质80（CAS CATO-C4X-106580）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩格列净杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质80
分子式C14H9ClFIO
分子量374.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，赵玉洁. "一种恩格列净杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112198927 B, 授权公告日 2018-10-10.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113749648 B, 授权公告日 2015-03-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1224, (1), 5600-5609.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质80 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2336, (3), 6017-6020.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 80 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1549, (4), 2058-2083.

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