恩格列净杂质83 CAS CATO-C4X-106583

Empagliflozin Impurity 83(Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106583
分子式C8H14O3
分子量158.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质83 Empagliflozin Impurity 83(Mixture of Diastereomers) CAS CATO-C4X-106583 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质83（Empagliflozin Impurity 83(Mixture of Diastereomers)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-106583。分子式 C8H14O3，分子量 158.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质83均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C8H14O3 的恩格列净杂质83（CAS CATO-C4X-106583），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩格列净杂质83（分子式 C8H14O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在质量保证方面，恩格列净杂质83的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质83（Empagliflozin Impurity 83(Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质83
分子式C8H14O3
分子量158.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，胡光. "一种恩格列净杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112508511 A, 授权公告日 2021-03-11.
  2. Rossi M, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 83(Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3872713 A1, 2020-11-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 668, 9511-9537.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质83 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1401, (8), 5820-5829.

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