阿昔替尼杂质31 CAS CATO-C4X-107131

Axitinib Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-107131
分子式C23H20N4O2S2
分子量448.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质31 Axitinib Impurity 31 CAS CATO-C4X-107131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔替尼杂质31（Axitinib Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-107131。分子式 C23H20N4O2S2，分子量 448.56。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿昔替尼杂质31的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿昔替尼杂质31（英文标识 Axitinib Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-107131，相对分子质量测定值为 448.56。 依据分子式为 C23H20N4O2S2 的阿昔替尼杂质31结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 448.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿昔替尼杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿昔替尼杂质

应用场景：从实际应用出发，阿昔替尼杂质31（CAS CATO-C4X-107131）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质31
分子式C23H20N4O2S2
分子量448.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，罗永刚. "一种阿昔替尼杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109414702 A, 授权公告日 2018-09-24.
  2. 发明人林芳，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108651785 B, 授权公告日 2016-08-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2362, (11), 2728-2758.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1930, 6385-6413.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity 31 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 2459, 6485-6501.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔替尼杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 1290, (10), 3541-3551.

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