利奈唑胺杂质31 CAS CATO-C4X-107331

Linezolid Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-107331
分子式C21H24F2N4O3
分子量418.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质31 Linezolid Impurity 31 CAS CATO-C4X-107331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利奈唑胺杂质31（Linezolid Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-107331，分子式 C21H24F2N4O3，分子量 418.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利奈唑胺杂质31在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-107331 对应的利奈唑胺杂质31（Linezolid Impurity 31），是化学式为 C21H24F2N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 418.44。 从化学结构特征来看，利奈唑胺杂质31的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为418.44 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，利奈唑胺杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质31的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奈唑胺杂质31（Linezolid Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奈唑胺杂质31适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质31
分子式C21H24F2N4O3
分子量418.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，胡光. "一种利奈唑胺杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114468613 A, 授权公告日 2024-06-27.
  2. Sørensen M, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3938480 A1, 2015-01-21.
  3. 发明人胡光，罗永刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113992195 B, 授权公告日 2024-10-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2010, (4), 8211-8221.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 2348, (8), 3599-3627.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 725, (9), 6784-6789.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 787, (12), 8252-8256.

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