托法替布杂质167 CAS CATO-C4X-1079167

Tofacitinib Impurity 167

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1079167
分子式2*C13H19N5 4*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质167 Tofacitinib Impurity 167 CAS CATO-C4X-1079167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托法替布杂质167（Tofacitinib Impurity 167）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1079167，分子式 2*C13H19N5 4*HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，托法替布杂质167的分子量为281.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，托法替布杂质167（Tofacitinib Impurity 167，2C13H19N5 4HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 2C13H19N5 4HCl 的托法替布杂质167结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 281.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质167可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质167（Tofacitinib Impurity 167）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质167适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质167
分子式2*C13H19N5 4*HCl
分子量281.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Schröder R, Jørgensen K. "一种托法替布杂质167的合成方法" [P]. European Patent, EP 3990609 A1, 2021-07-16.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110801431 B, 授权公告日 2021-01-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质167 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 848, 9809-9824.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质167 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 750, 9675-9687.

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