氨溴索杂质54 CAS CATO-C4X-108554

Ambroxol Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-108554
分子式C19H28Br2N2O6
分子量540.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质54 Ambroxol Impurity 54 CAS CATO-C4X-108554 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨溴索杂质54（Ambroxol Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-108554。分子式 C19H28Br2N2O6，分子量 540.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 CATO-C4X-108554 对应的氨溴索杂质54（Ambroxol Impurity 54），是化学式为 C19H28Br2N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 540.24。 依据分子式为 C19H28Br2N2O6 的氨溴索杂质54结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 540.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨溴索杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：氨溴索杂质54（Ambroxol Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨溴索杂质54（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质54
分子式C19H28Br2N2O6
分子量540.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Rossi M, Nowak P. "一种氨溴索杂质54的合成方法" [P]. European Patent, EP 3106775 A1, 2022-02-13.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112918553 A, 授权公告日 2019-09-15.
  3. 发明人高志强，郭海燕，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112558530 B, 授权公告日 2020-02-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 575, 9710-9718.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质54 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1087, (5), 8672-8688.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 649, 9161-9188.

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