【停用】氨溴索杂质96 CAS CATO-C4X-108596

Ambroxol Impurity 96

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-108596
分子式C15H18Br2N2O2
分子量418.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用】氨溴索杂质96 Ambroxol Impurity 96 CAS CATO-C4X-108596 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用】氨溴索杂质96（Ambroxol Impurity 96，CAS 号 CATO-C4X-108596）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H18Br2N2O2，分子量 418.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），【停用】氨溴索杂质96满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 【停用】氨溴索杂质96（Ambroxol Impurity 96），CAS注册号 CATO-C4X-108596，化学式 C15H18Br2N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 418.12 g/mol。 【停用】氨溴索杂质96（C15H18Br2N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP

应用场景：从实际应用出发，【停用】氨溴索杂质96（CAS CATO-C4X-108596）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取【停用】氨溴索杂质96适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用】氨溴索杂质96
分子式C15H18Br2N2O2
分子量418.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，王建平. "一种【停用】氨溴索杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110832468 B, 授权公告日 2021-04-27.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 96" [P]. European Patent, EP 3922935 A1, 2023-11-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用】氨溴索杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1457, (7), 8349-8378.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用】氨溴索杂质96 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 573, 9254-9264.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 96 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2355, 2315-2336.

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