达比加群杂质45 CAS CATO-C4X-108945

Dabigatran Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-108945
分子式C19H18N4O2
分子量334.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质45 Dabigatran Impurity 45 CAS CATO-C4X-108945 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质45（英文名 Dabigatran Impurity 45，CAS CATO-C4X-108945）属于药物杂质对照品。分子式 C19H18N4O2，分子量 334.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

达比加群杂质45（C19H18N4O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达比加群杂质45（Dabigatran Impurity 45）的系统命名为达比加群杂质45，CAS号 CATO-C4X-108945，分子量为 334.37 g/mol。 在定量分析中，达比加群杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达比加群杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达比加群杂质45（Dabigatran Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质45
分子式C19H18N4O2
分子量334.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，郑宇鹏. "一种达比加群杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109951038 B, 授权公告日 2019-07-20.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3987926 A1, 2024-08-01.
  3. 发明人沈红梅，冯建国，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113769567 A, 授权公告日 2017-12-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 958, (2), 8707-8736.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质45 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1490, 4930-4945.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 959, (2), 4833-4847.

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