N-亚硝基氨氯地平杂质96 CAS CATO-C4X-109596

N-Nitroso Amlodipine Impurity 96

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-109596
分子式C20H21ClN2O6
分子量420.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基氨氯地平杂质96 N-Nitroso Amlodipine Impurity 96 CAS CATO-C4X-109596 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基氨氯地平杂质96（英文名 N-Nitroso Amlodipine Impurity 96，CAS CATO-C4X-109596）属于药物杂质对照品。分子式 C20H21ClN2O6，分子量 420.84。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基氨氯地平杂质96在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，N-亚硝基氨氯地平杂质96（N-Nitroso Amlodipine Impurity 96，C20H21ClN2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 N-亚硝基氨氯地平杂质96（C20H21ClN2O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，N-亚硝基氨氯地平杂质96（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），N

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基氨氯地平杂质96（CAS CATO-C4X-109596）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： N-亚硝基氨氯地平杂质96作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基氨氯地平杂质96
分子式C20H21ClN2O6
分子量420.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Kowalski A. "一种N-亚硝基氨氯地平杂质96的合成方法" [P]. European Patent, EP 3992329 A1, 2022-08-11.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Amlodipine Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109949323 B, 授权公告日 2021-04-12.
  3. 发明人林芳，胡光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Amlodipine Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115517267 B, 授权公告日 2019-11-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基氨氯地平杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1395, (11), 2670-2685.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基氨氯地平杂质96 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1996, 1093-1123.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Amlodipine Impurity 96 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 220, 3308-3330.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基氨氯地平杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1356, (2), 2282-2311.

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