依折麦布杂质131 CAS CATO-C4X-1098131

Ezetimibe Impurity 131

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1098131
分子式C17H18N2O2
分子量282.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质131 Ezetimibe Impurity 131 CAS CATO-C4X-1098131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质131（Ezetimibe Impurity 131，CAS 号 CATO-C4X-1098131）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H18N2O2，分子量 282.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质131用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 依折麦布杂质131（Ezetimibe Impurity 131），CAS注册号 CATO-C4X-1098131，化学式 C17H18N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 282.34 g/mol。 依据分子式为 C17H18N2O2 的依折麦布杂质131结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 282.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，依折麦布杂质131的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：依折麦布杂质131（Ezetimibe Impurity 131，CAS CATO-C4X-1098131）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质131（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质131
分子式C17H18N2O2
分子量282.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，罗永刚. "一种依折麦布杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117679467 A, 授权公告日 2016-05-03.
  2. 发明人沈红梅，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116372533 A, 授权公告日 2018-08-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1439, 1335-1354.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质131 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 943, 8983-8989.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 131 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1513, (11), 8975-8987.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质131 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 1556, (10), 2384-2403.

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