度他雄胺EP杂质F CAS CATO-C4X-11036

Dutasteride EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11036
分子式C27H31ClF6N2O2
分子量564.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺EP杂质F Dutasteride EP Impurity F CAS CATO-C4X-11036 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的度他雄胺EP杂质F（Dutasteride EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-11036，分子式 C27H31ClF6N2O2，分子量 564.99。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，度他雄胺EP杂质F的分子量为564.99 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C27H31ClF6N2O2 的度他雄胺EP杂质F（CAS CATO-C4X-11036），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，度他雄胺EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括564.99 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次度他雄胺EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：度他雄胺EP杂质F（Dutasteride EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取度他雄胺EP杂质F适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺EP杂质F
分子式C27H31ClF6N2O2
分子量564.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nowak P, Martínez F. "一种度他雄胺EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3923530 A1, 2025-04-21.
  2. Davis P L, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Dutasteride EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11655536 B2, 2017-06-19.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Dutasteride EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108902403 A, 授权公告日 2021-09-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2148, (12), 3090-3097.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺EP杂质F as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1963, (7), 4639-4660.

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