普拉克索杂质79 CAS CATO-C4X-110779

Pramipexole impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-110779
分子式C20H31N7OS2
分子量449.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质79 Pramipexole impurity 79 CAS CATO-C4X-110779 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉克索杂质79（Pramipexole impurity 79，CAS 号 CATO-C4X-110779）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H31N7OS2，分子量 449.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普拉克索杂质79在内的目标物的控制。 普拉克索杂质79（Pramipexole impurity 79），CAS注册号 CATO-C4X-110779，化学式 C20H31N7OS2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 449.64 g/mol。 普拉克索杂质79（分子式 C20H31N7OS2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，普拉克索杂质79（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普拉克索杂质79满足CNAS-CL0

应用场景：普拉克索杂质79（Pramipexole impurity 79）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普拉克索杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质79
分子式C20H31N7OS2
分子量449.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Brown S R, O'Brien P Q. "一种普拉克索杂质79的合成方法" [P]. US Patent, US 9077484 B2, 2015-06-12.
  2. 发明人徐明华，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pramipexole impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109991539 A, 授权公告日 2017-07-09.
  3. 发明人胡光，黄志刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117878420 B, 授权公告日 2023-07-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1390, (3), 2464-2482.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质79 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 667, (10), 5509-5537.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 104, (7), 5500-5507.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉克索杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 2376, (9), 7145-7173.

Related Pramipexole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...