利培酮杂质41 CAS CATO-C4X-111141

Risperidone Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-111141
分子式C23H27FN4O3 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质41 Risperidone Impurity 41 CAS CATO-C4X-111141 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利培酮杂质41（英文名 Risperidone Impurity 41，CAS CATO-C4X-111141）属于药物杂质对照品。分子式 C23H27FN4O3 H2O。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利培酮杂质41的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利培酮杂质41（英文标识 Risperidone Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-111141，相对分子质量测定值为 444.51。 依据分子式为 C23H27FN4O3 H2O 的利培酮杂质41结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 444.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，利培酮杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利培酮

应用场景：利培酮杂质41（Risperidone Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利培酮杂质41适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质41
分子式C23H27FN4O3 H2O
分子量444.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Patel M V, Chen K W. "一种利培酮杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 9169243 B2, 2024-08-23.
  2. 发明人唐晓军，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114836690 B, 授权公告日 2017-08-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1325, 1542-1553.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质41 as an Impurity". Molecules, 2014, 1889, 4427-4437.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 2091, (12), 5200-5224.

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