索拉非尼杂质35 CAS CATO-C4X-112435

Sorafenib Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112435
分子式C17H20F3N3O3
分子量371.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质35 Sorafenib Impurity 35 CAS CATO-C4X-112435 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质35（Sorafenib Impurity 35，CAS 号 CATO-C4X-112435）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H20F3N3O3，分子量 371.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，索拉非尼杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，索拉非尼杂质35（Sorafenib Impurity 35，C17H20F3N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 索拉非尼杂质35（C17H20F3N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），索拉非尼杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索拉非尼杂质35（Sorafenib Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质35
分子式C17H20F3N3O3
分子量371.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，冯建国. "一种索拉非尼杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112209699 A, 授权公告日 2015-02-28.
  2. 发明人黄志刚，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114290695 B, 授权公告日 2022-07-07.
  3. 发明人朱建伟，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112025201 A, 授权公告日 2019-02-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1557, (6), 2125-2145.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质35 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 2418, 7797-7824.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 35 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1658, 6960-6987.

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