哌柏西利杂质54 CAS CATO-C4X-112554

Palbociclib Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112554
分子式C27H33Br2N7O3
分子量663.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质54 Palbociclib Impurity 54 CAS CATO-C4X-112554 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌柏西利杂质54（Palbociclib Impurity 54）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-112554，分子式 C27H33Br2N7O3，分子量 663.42。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

哌柏西利杂质54（分子式 C27H33Br2N7O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 哌柏西利杂质54（Palbociclib Impurity 54），CAS注册号 CATO-C4X-112554，化学式 C27H33Br2N7O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 663.42 g/mol。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质54（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，哌柏西利杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：从实际应用出发，哌柏西利杂质54（CAS CATO-C4X-112554）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质54
分子式C27H33Br2N7O3
分子量663.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，赵玉洁. "一种哌柏西利杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113950896 B, 授权公告日 2015-11-02.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110865457 A, 授权公告日 2017-07-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1648, (6), 802-828.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质54 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 443, (5), 201-208.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 54 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1605, 1166-1178.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 2275, 3710-3721.

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