哌柏西利杂质9 CAS CATO-C4X-11259

Palbociclib Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11259
分子式C27H34BrN7O3
分子量584.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质9 Palbociclib Impurity 9 CAS CATO-C4X-11259 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌柏西利杂质9（Palbociclib Impurity 9，CAS CATO-C4X-11259），分子式 C27H34BrN7O3，分子量 584.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，哌柏西利杂质9（Palbociclib Impurity 9，C27H34BrN7O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C27H34BrN7O3 的哌柏西利杂质9结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 584.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，哌柏西利杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质9（Palbociclib Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌柏西利杂质9适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质9
分子式C27H34BrN7O3
分子量584.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，胡光. "一种哌柏西利杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117794295 A, 授权公告日 2020-07-04.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116253940 A, 授权公告日 2016-02-20.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109327882 B, 授权公告日 2017-06-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 2013, 406-415.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 840, (7), 8624-8637.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2237, 8328-8347.

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