AZD-9291杂质10 CAS CATO-C4X-112710

AZD-9291 Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112710
分子式C22H22N6O3
分子量418.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

AZD-9291杂质10 AZD-9291 Impurity 10 CAS CATO-C4X-112710 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的AZD-9291杂质10（AZD-9291 Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-112710，分子式 C22H22N6O3，分子量 418.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，AZD-9291杂质10的分子量为418.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H22N6O3 的AZD-9291杂质10（CAS CATO-C4X-112710），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，AZD-9291杂质10的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为418.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，AZD-9291杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标

应用场景：AZD-9291杂质10（AZD-9291 Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取AZD-9291杂质10

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称AZD-9291杂质10
分子式C22H22N6O3
分子量418.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，马晓峰. "一种AZD-9291杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113047011 B, 授权公告日 2022-09-27.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of AZD-9291 Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113927246 B, 授权公告日 2018-12-23.
  3. 发明人朱建伟，何建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity AZD-9291 Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117525679 A, 授权公告日 2015-11-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of AZD-9291杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 208, (7), 6153-6163.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of AZD-9291杂质10 as an Impurity". Talanta, 2016, 2248, (3), 9544-9550.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of AZD-9291 Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1091, (4), 4257-4260.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate AZD-9291杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 639, 8756-8775.

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