艾普拉唑杂质14 CAS CATO-C4X-113014

Ilaprazole Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-113014
分子式C16H20N2O4
分子量304.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质14 Ilaprazole Impurity 14 CAS CATO-C4X-113014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质14（Ilaprazole Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-113014。分子式 C16H20N2O4，分子量 304.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾普拉唑杂质14在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾普拉唑杂质14（Ilaprazole Impurity 14）的系统命名为艾普拉唑杂质14，CAS号 CATO-C4X-113014，分子量为 304.34 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾普拉唑杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括304.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾普拉唑杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾普拉唑杂质14的生产和定值严格遵循I

应用场景：艾普拉唑杂质14（Ilaprazole Impurity 14，CAS CATO-C4X-113014）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质14
分子式C16H20N2O4
分子量304.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nowak P, Nielsen H. "一种艾普拉唑杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3941158 A1, 2025-09-20.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112776059 A, 授权公告日 2020-12-11.
  3. 发明人马晓峰，张德明，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112465929 B, 授权公告日 2021-09-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1036, 9420-9425.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质14 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 694, 3085-3103.

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