奈拉替尼杂质4 CAS CATO-C4X-11344

Neratinib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11344
分子式C30H29ClN6O4
分子量573.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质4 Neratinib Impurity 4 CAS CATO-C4X-11344 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉替尼杂质4（Neratinib Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-11344）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H29ClN6O4，分子量 573.04。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C30H29ClN6O4 的奈拉替尼杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 573.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈拉替尼杂质4（Neratinib Impurity 4）的系统命名为奈拉替尼杂质4，CAS号 CATO-C4X-11344，分子量为 573.04 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈拉替尼杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/

应用场景：奈拉替尼杂质4（Neratinib Impurity 4，CAS CATO-C4X-11344）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈拉

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质4
分子式C30H29ClN6O4
分子量573.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，朱建伟. "一种奈拉替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112062839 B, 授权公告日 2016-10-04.
  2. Williams B T, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 4" [P]. US Patent, US 10310907 B2, 2023-02-11.
  3. 发明人王建平，周伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Neratinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113710371 B, 授权公告日 2020-11-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1419, (12), 6223-6239.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 448, 1759-1785.

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