头孢克肟杂质92 CAS CATO-C4X-113992

Cefixime EP Impurity B

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-113992
分子式C15H17N5O6S2
分子量427.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克肟杂质92 Cefixime EP Impurity B CAS CATO-C4X-113992 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-113992 对应的头孢克肟杂质92（Cefixime EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17N5O6S2，分子量 427.46。纯度 ≥90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C15H17N5O6S2 的头孢克肟杂质92结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 427.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 头孢克肟杂质92（Cefixime EP Impurity B），CAS注册号 CATO-C4X-113992，化学式 C15H17N5O6S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 427.46 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢克肟杂质92均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥90%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：头孢克肟杂质92（Cefixime EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢克肟杂质92（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克肟杂质92
分子式C15H17N5O6S2
分子量427.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，钱学锋，胡光. "一种头孢克肟杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117675489 B, 授权公告日 2016-08-21.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Cefixime EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108896050 A, 授权公告日 2021-08-13.
  3. Lee S K, Thompson G K, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Cefixime EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11293689 B2, 2017-11-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟杂质92 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 777, (3), 286-311.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟杂质92 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1561, (10), 5736-5752.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefixime EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 85, 3285-3303.

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