仑伐替尼杂质9 CAS CATO-C4X-11409

Lenvatinib Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11409
分子式C45H42Cl2N8O8
分子量893.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质9 Lenvatinib Impurity 9 CAS CATO-C4X-11409 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-11409 对应的仑伐替尼杂质9（Lenvatinib Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C45H42Cl2N8O8，分子量 893.77。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C45H42Cl2N8O8 的仑伐替尼杂质9（CAS CATO-C4X-11409），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 仑伐替尼杂质9（分子式 C45H42Cl2N8O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：从实际应用出发，仑伐替尼杂质9（CAS CATO-C4X-11409）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质9
分子式C45H42Cl2N8O8
分子量893.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，何建平. "一种仑伐替尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114298640 B, 授权公告日 2019-10-12.
  2. 发明人杨光，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113350405 B, 授权公告日 2017-03-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 210, (1), 4101-4105.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质9 as an Impurity". Talanta, 2018, 286, (8), 7756-7782.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1288, (4), 8157-8177.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 773, (7), 6656-6680.

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