西格列汀杂质55 CAS CATO-C4X-114455

Sitagliptin Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-114455
分子式C29H33F6N3O5
分子量617.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质55 Sitagliptin Impurity 55 CAS CATO-C4X-114455 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质55（Sitagliptin Impurity 55，CAS 号 CATO-C4X-114455）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H33F6N3O5，分子量 617.58。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-114455 对应的西格列汀杂质55（Sitagliptin Impurity 55），是化学式为 C29H33F6N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 617.58。 依据分子式为 C29H33F6N3O5 的西格列汀杂质55结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 617.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：西格列汀杂质55（Sitagliptin Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质55
分子式C29H33F6N3O5
分子量617.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，朱建伟. "一种西格列汀杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111863583 B, 授权公告日 2020-08-08.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110295679 A, 授权公告日 2020-07-07.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111455257 B, 授权公告日 2015-11-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1996, 7131-7147.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质55 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1032, (11), 7104-7113.

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