头孢曲松钠杂质31 CAS CATO-C4X-116331

Ceftriaxone Impurity 31

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-116331
分子式C13H10N4O3S2
分子量334.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢曲松钠杂质31 Ceftriaxone Impurity 31 CAS CATO-C4X-116331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢曲松钠杂质31（Ceftriaxone Impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-116331）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H10N4O3S2，分子量 334.37。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C13H10N4O3S2 的头孢曲松钠杂质31（CAS CATO-C4X-116331），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢曲松钠杂质31（分子式 C13H10N4O3S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，头孢曲松钠杂质31（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢曲松钠杂质31（Ceftriaxone Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢曲松钠杂质31（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢曲松钠杂质31
分子式C13H10N4O3S2
分子量334.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Williams B T, Anderson J P. "一种头孢曲松钠杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11526227 B2, 2023-08-27.
  2. Williams B T, Kumar R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Ceftriaxone Impurity 31" [P]. US Patent, US 10592780 B2, 2016-11-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢曲松钠杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2097, (8), 4001-4025.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢曲松钠杂质31 as an Impurity". Molecules, 2014, 142, (6), 8466-8494.

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