醋酸地塞米松EP杂质C CAS CATO-C4X-116540

Dexamethasone Acetate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-116540
分子式C24H31FO6
分子量434.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸地塞米松EP杂质C Dexamethasone Acetate EP Impurity C CAS CATO-C4X-116540 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸地塞米松EP杂质C（英文名 Dexamethasone Acetate EP Impurity C，CAS CATO-C4X-116540）属于药物杂质对照品。分子式 C24H31FO6，分子量 434.50。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，醋酸地塞米松EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 醋酸地塞米松EP杂质C（Dexamethasone Acetate EP Impurity C），CAS注册号 CATO-C4X-116540，化学式 C24H31FO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 434.50 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，醋酸地塞米松EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括434.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋酸地塞米松EP杂质C（Dexamethasone Acetate EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸地塞米松EP杂质C
分子式C24H31FO6
分子量434.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，郭海燕. "一种醋酸地塞米松EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113876474 A, 授权公告日 2020-07-12.
  2. Kumar R, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Acetate EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9558833 B2, 2018-12-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸地塞米松EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 626, 4917-4946.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸地塞米松EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1527, (5), 9852-9859.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Acetate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1873, (2), 4757-4772.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸地塞米松EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 897, (1), 387-415.

Related Dexamethasone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...