瑞舒伐他汀杂质167 CAS CATO-C4X-1169167

Rosuvastatin Impurity 167

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1169167
分子式C16H20BrN3O2S
分子量398.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质167 Rosuvastatin Impurity 167 CAS CATO-C4X-1169167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质167（英文名 Rosuvastatin Impurity 167，CAS CATO-C4X-1169167）属于药物杂质对照品。分子式 C16H20BrN3O2S，分子量 398.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞舒伐他汀杂质167在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-1169167 对应的瑞舒伐他汀杂质167（Rosuvastatin Impurity 167），是化学式为 C16H20BrN3O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 398.32。 依据分子式为 C16H20BrN3O2S 的瑞舒伐他汀杂质167结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质167可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀杂质167（CAS CATO-C4X-1169167）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质167
分子式C16H20BrN3O2S
分子量398.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，郑宇鹏. "一种瑞舒伐他汀杂质167的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108595635 A, 授权公告日 2021-04-02.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116984897 A, 授权公告日 2022-05-08.
  3. Thompson G K, Klinger H, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 167" [P]. US Patent, US 11459711 B2, 2022-01-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质167 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 426, 6703-6714.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质167 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1941, 2836-2840.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 167 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 146, (3), 6747-6769.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质167 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1250, (4), 1115-1136.

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