瑞舒伐他汀杂质92 CAS CATO-C4X-116992

Rosuvastatin Impurity 92

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-116992
分子式C42H52F2N6O8S2
分子量871.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质92 Rosuvastatin Impurity 92 CAS CATO-C4X-116992 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-116992 对应的瑞舒伐他汀杂质92（Rosuvastatin Impurity 92）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H52F2N6O8S2，分子量 871.02。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质92用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质92（Rosuvastatin Impurity 92，C42H52F2N6O8S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞舒伐他汀杂质92表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括871.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质92的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质92（Rosuvastatin Impurity 92）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞舒伐他汀杂质92适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质92
分子式C42H52F2N6O8S2
分子量871.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，徐明华. "一种瑞舒伐他汀杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115539448 B, 授权公告日 2025-01-08.
  2. 发明人刘建华，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110398376 B, 授权公告日 2017-11-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质92 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 864, 7652-7678.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质92 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1161, (1), 9197-9219.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 92 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1475, 7791-7820.

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