头孢西酮杂质18 CAS CATO-C4X-117118

Cefazedone impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-117118
分子式C17H15Cl2N3O7S
分子量476.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢西酮杂质18 Cefazedone impurity 18 CAS CATO-C4X-117118 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢西酮杂质18（Cefazedone impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-117118。分子式 C17H15Cl2N3O7S，分子量 476.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

头孢西酮杂质18的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，头孢西酮杂质18（Cefazedone impurity 18，C17H15Cl2N3O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，头孢西酮杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括476.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢西酮杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢西酮杂质18（CAS CATO-C4X-117118）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢西酮杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢西酮杂质18
分子式C17H15Cl2N3O7S
分子量476.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Stevens L M, O'Brien P Q. "一种头孢西酮杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9787535 B2, 2021-02-18.
  2. 发明人刘建华，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Cefazedone impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109187061 A, 授权公告日 2016-11-21.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Cefazedone impurity 18" [P]. European Patent, EP 3396059 A1, 2016-07-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢西酮杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1133, 1768-1792.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢西酮杂质18 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1290, 9640-9647.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazedone impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 157, 8670-8696.

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