沙丁胺醇杂质216 CAS CATO-C4X-1176216

Salbutamol Impurity 216

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1176216
分子式C26H40N2O5
分子量460.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质216 Salbutamol Impurity 216 CAS CATO-C4X-1176216 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1176216 对应的沙丁胺醇杂质216（Salbutamol Impurity 216）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H40N2O5，分子量 460.61。纯度 ≥98%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥98%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 沙丁胺醇杂质216（Salbutamol Impurity 216），CAS注册号 CATO-C4X-1176216，化学式 C26H40N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 460.61 g/mol。 沙丁胺醇杂质216（分子式 C26H40N2O5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：沙丁胺醇杂质216（Salbutamol Impurity 216，CAS CATO-C4X-1176216）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质216
分子式C26H40N2O5
分子量460.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，张德明. "一种沙丁胺醇杂质216的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115706214 A, 授权公告日 2020-08-20.
  2. Johnson M A, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 216" [P]. US Patent, US 9647400 B2, 2023-10-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质216 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 1291, 1578-1587.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质216 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1124, (12), 4597-4617.

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