沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐 CAS CATO-C4X-117652

Salbutamol EP Impurity K HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-117652
分子式C13H18ClNO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐 Salbutamol EP Impurity K HCl CAS CATO-C4X-117652 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐（Salbutamol EP Impurity K HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-117652，分子式 C13H18ClNO3 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐（Salbutamol EP Impurity K HCl，C13H18ClNO3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐（分子式 C13H18ClNO3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐（CAS CATO-C4X-117652）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐
分子式C13H18ClNO3 HCl
分子量308.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Sørensen M. "一种沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3105966 A1, 2022-04-24.
  2. Yamamoto T, Anderson J P, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity K HCl" [P]. US Patent, US 11926886 B2, 2022-09-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1162, (10), 8512-8542.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质K盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 2123, 1383-1413.

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