沙丁胺醇杂质58 CAS CATO-C4X-117658

Salbutamol Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-117658
分子式C17H30N2O2
分子量294.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质58 Salbutamol Impurity 58 CAS CATO-C4X-117658 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇杂质58（Salbutamol Impurity 58，CAS 号 CATO-C4X-117658）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H30N2O2，分子量 294.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙丁胺醇杂质58表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括294.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 沙丁胺醇杂质58（Salbutamol Impurity 58），CAS注册号 CATO-C4X-117658，化学式 C17H30N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 294.43 g/mol。 在色谱分析方法开发中，沙丁胺醇杂质58（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙丁胺醇杂质58（Salbutamol Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙丁胺醇杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质58
分子式C17H30N2O2
分子量294.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，王建平. "一种沙丁胺醇杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109439896 A, 授权公告日 2021-01-13.
  2. 发明人周伟，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116239539 A, 授权公告日 2024-09-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 543, 2803-2807.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质58 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 2339, (9), 1303-1309.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1285, 1866-1871.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 2406, 5790-5818.

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