特布他林杂质48 CAS CATO-C4X-118348

Terbutaline Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-118348
分子式C26H30BrNO3
分子量484.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质48 Terbutaline Impurity 48 CAS CATO-C4X-118348 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-118348 对应的特布他林杂质48（Terbutaline Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H30BrNO3，分子量 484.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，特布他林杂质48（Terbutaline Impurity 48，C26H30BrNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，特布他林杂质48的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为484.43 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，特布他林杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity P

应用场景：特布他林杂质48（Terbutaline Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特布他林杂质48（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质48
分子式C26H30BrNO3
分子量484.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，高志强. "一种特布他林杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113160975 B, 授权公告日 2015-12-16.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3548206 A1, 2022-02-02.
  3. Mueller T C, Jørgensen K, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Terbutaline Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3466869 A1, 2023-02-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 445, 1648-1668.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1161, (11), 8901-8921.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 48 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1896, (6), 8117-8136.

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